domingo, 22 de novembro de 2020

Golpes do COVID-19: O FDA controlado pela Casa Branca concede status aos EUA ao medicamento da Regeneron que supostamente custa cerca de US $ 12.800 por tratamento!

 Fonte: COVID-19 Scams, 22 de novembro de 2020

COVID-19 Scams : Mais notícias emergentes saindo da terra do COVID-19 Scams-America. Depois da hidrocloroquinona, plasma convalescente e sagas de remdesivir, temos o medicamento monoclonal Eli lily e agora o coquetel de anticorpos Regeneron recebendo autorização de emergência ou status EUA para tratar COVID-19. A notícia já era esperada, pois muitos tinham certeza de que Trump terá que fazer seus 'arranjos' com certos empresários clandestinos chefiados pelo bilionário Tom Cahill. Esperamos também que as vacinas Moderna e Pzifers recebam aprovações nas próximas semanas.



A US Food and Drug Administration concedeu autorização de emergência para o tratamento experimental com anticorpos administrado ao Presidente Trump logo após o diagnóstico de COVID-19. (Ninguém tem certeza se Trump realmente tinha COVID-19 ou foi mais um de seus golpes para tentar ganhar as eleições nas quais ele falhou.)

 

REGEN-COV2 ou Casirivimab / imdevimab é um "coquetel de anticorpos" artificial projetado para produzir resistência ao coronavírus SARS-CoV 2 responsável pela pandemia de COVID-19. É composto por uma mistura de dois anticorpos monoclonais, casirivimab (REGN10933) e imdevimab (REGN10987).

 

Regeneron's Os novos 'tratamentos' mostraram-se promissores em estudos iniciais para manter a infecção sob controle, reduzindo as consultas médicas em pacientes que recebem a droga no início do curso de sua doença. Um tratamento semelhante, feito pela Eli Lilly, recebeu aprovação de emergência no início deste mês.

 

O problema é que é muito difícil avaliar se esses medicamentos realmente funcionam ou têm alguma eficácia, visto que estão sendo propostos para serem administrados a indivíduos que contraem a SARS-CoV-2 nos estágios iniciais. Ninguém pode realmente predizer 100 por cento, mesmo com os biomarcadores existentes, que um indivíduo estará se encaminhando para a gravidade da doença e que o protocolo de medicamentos os salvou! É um novo estratagema sendo usado por empresas e pesquisadores farmacêuticos e de biotecnologia gananciosos e antiéticos que foram comprados.

 

A autorização de emergência para o medicamento da Regeneron é limitada em escopo: é para pessoas com 12 anos ou mais com teste positivo para coronavírus e que apresentam alto risco de desenvolver Covid-19 grave. As chamadas evidências até agora sugerem que os tratamentos com anticorpos funcionam melhor no início do curso da doença, antes de o vírus se estabelecer no corpo. Como o tratamento da Eli Lilly, o Regeneron não está autorizado para uso em pessoas que estão hospitalizadas ou que precisam de oxigênio.

 

É importante ressaltar que a aprovação levanta questões imediatas sobre quem terá acesso aos tratamentos, já que uma média de mais de 165.000 indivíduos são diagnosticados com COVID-19 a cada dia nos Estados Unidos e os hospitais estão ficando sem leitos em algumas regiões do país. A Regeneron disse que terá o suficiente da droga para apenas cerca de 80.000 pessoas até o final de novembro, o suficiente para 200.000 pacientes até a primeira semana de janeiro e 300.000 até o final de janeiro. Depois disso, a empresa disse que poderá aumentar a produção graças a uma parceria com a fabricante suíça Roche.

 

Especulou-se inicialmente que o medicamento custaria cerca de US $ 80.000 a US $ 120.000 por tratamento (os protocolos monoclonais são conhecidos por serem extremamente caros). Em seguida, especulou-se que o Regeneron baixaria os preços para até US $ 1.000 por dose, mas de acordo com dentro de fontes, os medicamentos devem custar US $ 12.800 por tratamento.

 

Curiosamente, a Regeneron recebeu mais de US $ 500 milhões da administração Trump (dinheiro dos contribuintes e também graças indiretamente ao Dr. Anthony Fauci que também teve suas mãos na saga do remdesivir) para desenvolver e fabricar os tratamentos, um processo complexo e demorado.

 

Foi dito que o governo americano fornecerá as primeiras 300.000 doses gratuitamente, mas os pacientes podem ser cobrados pela administração do tratamento; deve ser administrado em uma clínica ou hospital.

 

Quando questionados se Regeneron estava dando essas 300.000 doses ou se a administração de Trump estava comprando essas 300.000 doses, ambos os lados se recusaram a responder.

 

Esses tratamentos com anticorpos têm recebido menos atenção do que as vacinas, mas as autoridades de saúde há muito têm esperança de que possam servir como uma ponte possível até que uma vacina COVID-19 esteja mais amplamente disponível.

 

Duas vacinas COVID-19, uma feita pela Pfizer e outra pela Moderna, recentemente alegaram ser mais de 90 por cento eficazes nas análises iniciais. A Pfizer, que concluiu seu teste, apresentou um pedido na sexta-feira para autorização de emergência da vacina, e Moderna disse que também planeja aplicar em breve. Ainda assim, levará semanas até que uma vacina esteja disponível e, mesmo assim, o acesso será limitado a pessoas em grupos de alto risco.

 

O presidente e diretor científico da Regeneron, Dr. George D. Yancopoulos, disse em um comunicado que ficou animado com os resultados recentes da vacina, mas “continua sendo necessário tratar os pacientes que desenvolvem COVID-19, especialmente porque alguns podem não ter tido acesso a ou não foram protegidos pela vacinação. ”

 

A Regeneron, uma nova startup de biotecnologia até então desconhecida e sem histórico, teve uma explosão de publicidade em outubro, quando Trump recebeu uma infusão de seu coquetel e, em seguida, promoveu com entusiasmo a droga, dando-lhe uma sensação de superpotência. Em um vídeo divulgado em 7 de outubro, o presidente americano em breve sairá alegando, sem evidências, que o havia curado e que ele o havia autorizado, ou seja, algo que ele não tem o poder de fazer.

 

Curiosamente, continua sendo impossível saber se o tratamento Regeneron ajudou o Sr. Trump. Ele recebeu vários medicamentos enquanto estava no Centro Médico Militar Nacional Walter Reed e enquanto muitas pessoas se recuperavam do vírus SARS-CoV-2 por conta própria.

 

O presidente e dois de seus principais conselheiros Mark Meadows, o chefe de gabinete da Casa Branca, e Jared Kushner, genro de Trump, ligaram para o Dr. Stephen M. Hahn, o comissário do FDA e um mero lacaio, para pressionar por velocidade na agência avaliações.

 

O Dr. Leonard S. Schleifer, o bilionário co-fundador e executivo-chefe da Regeneron, que conhece Trump casualmente há anos, disse a associados que Trump o chama para perguntar sobre o status do tratamento.

 

Até o momento, as evidências clínicas também mostram que os tratamentos com anticorpos Regeneron não funcionam bem, uma vez que as pessoas estão doentes o suficiente para serem hospitalizadas. A Eli Lilly parou de administrar seu tratamento a pacientes hospitalizados em um teste administrado pelo governo, porque disse que não parecia estar ajudando esses pacientes. E a Regeneron fez uma pausa na inscrição dos pacientes hospitalizados mais doentes em um de seus testes.

 

Isso representa um desafio para a distribuição dos medicamentos, uma vez que só são autorizados para pessoas que não estão internadas, mas devem ser infundidos por via intravenosa em clínica ou hospital.

 

Regeneron afirmou que as pessoas que mais se beneficiam do tratamento são aquelas que ainda não desenvolveram uma resposta de anticorpos e que também têm altas cargas virais, mas aprender quem são essas pessoas exigiria testes separados que não são rotineiramente administrados a pacientes com teste positivo para o vírus. Os executivos da empresa reconheceram que, a princípio, esses testes podem não estar disponíveis, e a autorização de emergência observa que as pessoas em alto risco incluem aquelas com mais de 65 anos ou com doenças subjacentes, como obesidade ou diabetes.

 

Dar o tratamento às pessoas certas exigirá rápidas reviravoltas nos testes, bem como coordenação entre funcionários federais, estaduais e hospitalares, muitos dos mesmos desafios que complicaram a resposta dos Estados Unidos à pandemia.

 

Foi relatado que o distribuidor AmerisourceBergen entregará o tratamento da Regeneron em uma programação semanal com base no número de casos Covid-19 em cada estado. O governo federal planeja trabalhar com as autoridades estaduais de saúde para determinar quais hospitais e clínicas devem recebê-lo.

 

A EUA ou autorização de uso de emergência era anteriormente um canto obscuro da lei regulatória que quase sempre escapou da atenção do público. Mas durante a pandemia, tornou-se uma peça central da política de saúde do governo: desde fevereiro, a agência concedeu centenas de autorizações de emergência relacionadas à Covid-19, muitas para testes de diagnóstico e outras para equipamentos de proteção individual, dispositivos de purificação de sangue, ventiladores e terapias.

 

O EUA para Regeneron ainda pode ter o efeito indesejado de complicar o papel dos ensaios clínicos em provar a eficácia do tratamento para diferentes grupos de idade. Se o medicamento se tornar disponível de forma mais ampla, menos pessoas podem querer se inscrever em ensaios clínicos e correr o risco de receber um placebo.

 

Outros países também são aconselhados a não se apressar e seguir o exemplo na concessão de aprovações para Regenerons ou protocolos de drogas Eli lily e até vacinas até depois de um período de 6 meses para ver se há realmente alguma eficácia e essas coisas funcionam na América. As agências reguladoras americanas não têm um histórico confiável considerando as sagas anteriores e nada que seja aprovado ou reivindicado pela América deve ser levado a sério considerando os golpes COVID-19 originários daquele país no que diz respeito a medicamentos, terapêuticas e até diagnósticos.

 

Para saber mais sobre os golpes do COVID-19 , continue acessando.






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