quinta-feira, 6 de agosto de 2020

Vacina COVID-19: a vacina COVID-19 da Novavax, NVX-CoV2373, estudo de fase I atende às expectativas de endpoint

Fonte: COVID-19 Vaccine 06/08 2020

Vacina COVID-19 : A Novavax, comsede em Maryland,é mais uma empresa de biofarma que relata dados promissores no estágio inicial de uma potencial vacina COVID-19.


A empresa de biofarma anunciou os dados da Fase I do seu ensaio controlado com placebo da Fase I / II de sua vacina com e sem adjuvante Matrix-M. O estudo foi realizado em adultos saudáveis ​​de 18 a 59 anos de idade.

 

A vacina NVX-CoV2373 é uma vacina recombinante projetada a partir da sequência genética de SARS-CoV-2. A empresa usou sua tecnologia de nanopartículas recombinantes para criar antígeno derivado da proteína spike (S) do vírus. Ele também contém o adjuvante Matrix-M à base de saponina da empresa para melhorar a resposta imune e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.

 

Os únicos efeitos colaterais comuns foram sensibilidade e dor após a primeira dose. Os efeitos colaterais sistêmicos foram menos comuns, mas foram dores de cabeça, fadiga e mialgia (dor). Houve geralmente mais efeitos colaterais relatados após a segunda dose, embora todos fossem menores ou iguais ao Grau 1. Eles duraram menos de dois dias.

 

Todos os que receberam a vacina desenvolveram anticorpos IgG contra a proteína spike após uma dose única, com muitos desenvolvendo respostas de anticorpos neutralizantes para vírus do tipo selvagem. Após a segunda dose, 100% dos participantes desenvolveram respostas de anticorpos neutralizantes para vírus do tipo selvagem. Esses resultados foram comparados favoravelmente àqueles observados em pacientes com COVID-19 clinicamente significativo. Em particular, a empresa observou que a resposta do anticorpo IgG estava altamente correlacionada com os títulos de neutralização, o que significa que uma porcentagem significativa deles era funcional.

 

Gregory M. Glenn, Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Novavax disse: “Os dados da Fase I demonstram que o NVX-CoV2373 com nosso adjuvante Matrix-M é uma vacina COVID-19 bem tolerada, com um perfil de imunogenicidade robusto. Utilizando um rigoroso teste de vírus do tipo selvagem realizado por pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland, o NVX-CoV2373 provocou títulos de anticorpos neutralizantes maiores do que aqueles observados em um grupo de pacientes com COVID-19 com doença clinicamente significativa. ”

 

A Novavax também enviou dados de um estudo em macacos (macacos cynomolgus) mostrando que a vacina criou imunidade estéril que impedia a replicação viral nas vias respiratórias superior e inferior. Não houve evidência de doença após a administração dos vírus aos macacos vacinados.

 

Os dados do NVX-CoV2373 no estudo de Fase I mostraram que a vacina induziu respostas de anticorpos com e sem o adjuvante. Isso mostra a promessa de poder tratar mais pessoas, porque menos vacina seria necessária com o adjuvante.

 

A Novavax espera ingressar em um estudo de Fase II de 1.500 pessoas com a dose mais baixa antes de avançar para os estudos de Fase III. Eles esperam dosar o primeiro paciente nos testes da Fase III em setembro, ao mesmo tempo, aumentando a fabricação de vacinas em instalações em três continentes. Seu objetivo é fabricar milhões de doses antes do final deste ano e até 1 a 2 bilhões de doses em 2021.

 

Novavaxas ações, no entanto, caíram mais de 30%; no entanto, isso parece ter sido causado por um relato errôneo de oito internações em 130 participantes. A empresa em seu comunicado à imprensa não indicou reações adversas de grau 3 ou superior, o que significa que não houve hospitalizações.

 

Stanley Erick, diretor executivo da empresa, disse: "Não poderíamos ter pedido um perfil melhor para uma vacina contra uma pandemia, principalmente no período em que a fizemos", disse na ligação para investidores. "Tivemos todas as respostas imunológicas que queríamos".

 

Pfizer, Moderna, Biontech e AstraZeneca e da Universidade de Oxford foram todas demonstrou segurança e semelhantes  e dados fficacy  em ensaios clínicos humanos até à data. Geralmente, eles estão mais avançados que o Novavax, já tendo começado

 

Para saber mais sobre o desenvolvimento, o progresso e as falhas da vacina COVID-19 , continue acessando.


Nenhum comentário:

Postar um comentário

QUEBRA! Notícias do Coronavirus: Estudo do Hospital Geral de Massachusetts confirma de forma alarmante que as crianças propagam silenciosamente o COVID-19

  Fonte: Coronavirus News 20 de agosto de 2020, 6 dias atrás Notícias do Coronavirus : Um novo estudo confirmou que uma alta proporção de ...