segunda-feira, 3 de agosto de 2020

QUEBRA! COVID-19 e Tocilizumab: Actemra da Roche (Tocilizumab) falha no estudo de pneumonia associada à fase III do COVID-19

Fonte: COVID-19 And Tocilizumab 30 de julho de 2020 5 dias atrás

COVID-19 e Tocilizumab : Notícias médicas da Tailândia EXCLUSIVO - Enquanto empresas de relações públicas empregadas por certos gigantes farmacêuticos para ocultar suas falhas estão atualmente ocupadas; nós estamos adotando a 'atitude de garoto rebelde' para outra exposição farmacêutica.


O caroil imunossupressor Tocilizumab ou Actemra, que foi amplamente elogiado por muitos pesquisadores e médicos sob a folha de pagamento das empresas farmacêuticas para tratar tempestades de citocinas ou condições inflamatórias em pacientes graves com COVID-19 durante os últimos meses, na verdade falhou na fase final três. Testes clínicos. As conclusões desse estudo foram convenientemente adiadas para publicação em servidores de pré-impressão e pouquíssimos meios de comunicação realmente coletaram e publicaram detalhes dos resultados desta fase três e, enquanto verificamos pela última vez muitos hospitais em todo o mundo, ainda usam esse medicamento caro e cobrar dos pacientes grandes quantidades como um dos medicamentos COVID-19.

 

O medicamento actemra não conseguiu atingir seus objetivos primários e secundários no estudo de estágio final, envolvendo pacientes hospitalizados com pneumonia grave associada a COVID-19. A droga também não atingiu um objetivo secundário secundário de redução da mortalidade dos pacientes.

 

A subsidiária da Roche em San Francisco, no sul de São Francisco, a Genentech lançou em março o estudo COVACTA de fase III do Actemra, um medicamento para artrite reumatóide, em março, para essa indicação. O estudo COVACTA marcou o primeiro estudo global de Actemra (tocilizumab) mais o padrão de atendimento nesse cenário. Actemra é um inibidor da IL-6.

 

Sabe-se que a proteína IL-6 desencadeia a resposta imune e inflamatória do organismo para combater infecções. Mas, no caso daqueles pacientes em que o sistema imunológico reage exageradamente, como em alguns pacientes com COVID-19, a inibição da IL-6 pode impedir que o corpo se ataque.

 

A Genentech revelou discretamente que o COVACTA não atingiu seu objetivo primário de melhora do estado clínico em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave associada ao COVID-19. Além disso, os principais objetivos secundários, que incluíam a diferença na mortalidade dos pacientes na quarta semana, não foram atendidos.

 

No entanto, a empresa ainda alegou que havia uma tendência positiva no tempo de alta hospitalar em pacientes tratados com Actemra. O tempo médio de alta para pacientes com Actemra foi de 20 dias, em comparação com 28 dias para pacientes com placebo. (Essa foi a estratégia que aprovou o Remdesivir pelo FDA dos EUA para tratar o COVID-19, na medida em que alegava reduzir a internação por alguns dias, embora não afetasse as taxas de mortalidade e não houvesse nenhuma prova real para demonstrar que tinha eficácia real contra o coronavírus SARS-CoV-2.)

 

A Genentech da Roche disse, no entanto, que a diferença não pode ser considerada estatisticamente significante, pois o objetivo primário do estudo COVACTA não foi atingido.

 

Curiosamente, o estudo COVACTA, realizado em colaboração com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA), não identificou novos sinais de segurança para o Actemra. É necessária uma análise mais aprofundada dos resultados do estudo para entender completamente os dados.

 

O Dr. Levi Garraway, diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche, expressou sua decepção pelo fracasso do estudo. Como o COVID-19, a doença causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, continua varrendo o mundo, infectando milhões, Garraway disse que as pessoas estão esperando por opções eficazes de tratamento para a doença.

 

Ele disse: “Continuaremos a gerar evidências para fornecer uma compreensão mais completa do Actemra na pneumonia associada ao COVID-19. Somos gratos aos pacientes e médicos de todo o mundo que nos ajudaram a concluir este estudo rapidamente durante uma crise de saúde pública, mantendo os mais altos padrões de rigor científico. Continuaremos trabalhando para ajudar a combater a pandemia do COVID-19. ”

 

A falha confirmada do Actemra nesta configuração segue a falha de outro inibidor da IL-6 no COVID-19. No início deste mês, Regeneron e Sanofi anunciaram que seu  estudo de Fase III de Kevzara em pacientes com COVID-19 que  necessitavam de ventilação mecânica não atingiu seus objetivos primários e secundários.

 

O estudo clínico foi interrompido após esses resultados, embora as empresas tenham observado algumas "pequenas tendências positivas" no grupo de análise primário pré-especificado.

 

A Genentech disse que, apesar do fracasso do estudo de Fase III, continua comprometido em continuar o programa de testes clínicos do Actemra no COVID-19 para explorar ainda mais o Actemra em outros locais de tratamento, inclusive em combinação com um antiviral.

 

Além do COVACTA, a Genentech iniciou vários estudos para investigar o Actemra como um tratamento potencial para pacientes com pneumonia associada ao COVID-19, incluindo dois ensaios clínicos de Fase III, REMDACTA e EMPACTA, bem como o estudo de fase II MARIPOSA. Existem vários ensaios independentes do Actemra nesse cenário.

 

Deve-se notar que existem muitas alternativas mais baratas, como a dexametasona, que já foi identificada para pacientes graves com COVID-19 e até a colquicina que nunca foi explorada adequadamente. Um frasco de Actemra 400mg (injeção de tocilizumab) é vendido por cerca de US $ 620 na Índia a cerca de US $ 1850 nos EUA e na Europa) enquanto uma dose de dexametasona é inferior a US $ 2!

 

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